01版：要闻总第204期 >2021-07-28编印

本报讯（记者 张楠）京津冀三地建起药品监管领域首个统一的区域性检查标准。为推动京津冀药物临床试验监管协同发展，京津冀三地药品监管部门近日联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。

此次三地联合公布的检查标准，共包括30个检查环节、133个检查项目，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。

例如，按照统一标准的要求，对检查中发现不符合要求的项目，统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。发现任何严重缺陷，或发现一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例＞20%的，检查结论为不符合要求。机构对发现的问题应立即组织整改，整改完毕后应向所在地省级药品监管部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。

京津冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准，在标准执行过程中难免会遇到一些问题。为此，京津冀三地同时提出，应探索三地药物临床试验机构日常监管工作协作新模式，加强三地监管工作交流，及时就标准执行过程中的有关问题进行沟通、研究；同时，在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强相互协作，促进区域协同发展。